[PBR] 캐나다: 화이자 코로나 백신 BNT162b2 승인

캐나다 규제당국 화이자의 코로나 백신 승인

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12월 10일 Pharmaceutical Business Review  기사

기사원문

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화이자의 BNT162b2 백신이 캐나다 보건부의 긴급승인을 받았습니다.

Pfizer 화이자 본사

캐나다는 이번 달 초, 영국의 임시 승인을 시작으로, 지난주 바레인에 이어 mRNA를 이용한 화이자의 백신을 승인한 세 번째 국가입니다.

화이자는 2021년에 캐나다에 BNT162b2 백신을 최소 2천만 개에서 최대 7천 6백만 개까지 공급하기로 약속했습니다.

화이자 캐나다 대표 Cole Pinnow는 "오늘 Health Canada의 결정은 COVID-19 대유행에 대한 우리의 집단적인 싸움에서 역사적인 순간이며 캐나다가 정상으로 돌아오기 위해 중요한 단계이다"라고 말했습니다.

그는 또한 "우리는 캐나다 보건부가 우리의 COVID-19 백신에 대한 신중하고 철저한 평가와 캐나다인들을 보호하는 데 도움이 되는 시기 적절한 조치를 취한 것을 높이 삽니다." 라고 덧붙였습니다.

캐나다 보건부에 따르면, 화이자의 mRNA 백신은 초기에는 16세 이상의 사람들에게만 사용하도록 지시되었다고 합니다.

화이자는 모든 연령대의 어린이들을 대상으로 추가 임상 실험을 실시하고 있습니다. 캐나다 보건부는 향후 시험 데이터가 이를 뒷받침할 경우 어린이들을 포함하도록 지시를 수정할 수 있다고 밝혔습니다.

화이자의 BNT162b2 백신이 캐나다 보건부의 긴급승인을 받았습니다.

캐나다는 이번 달 초, 영국의 임시 승인을 시작으로, 지난주 바레인에 이어 mRNA를 이용한 화이자의 백신을 승인한 세 번째 국가입니다.

화이자는 2021년에 캐나다에 BNT162b2 백신을 최소 2천만 개에서 최대 7천 6백만 개까지 공급하기로 약속했습니다.

화이자 캐나다 대표 Cole Pinnow는 "오늘 Health Canada의 결정은 COVID-19 대유행에 대한 우리의 집단적인 싸움에서 역사적인 순간이며 캐나다가 정상으로 돌아오기 위해 중요한 단계이다"라고 말했습니다.

그는 또한 "우리는 캐나다 보건부가 우리의 COVID-19 백신에 대한 신중하고 철저한 평가와 캐나다인들을 보호하는 데 도움이 되는 시기 적절한 조치를 취한 것을 높이 삽니다." 라고 덧붙였습니다.

캐나다 보건부에 따르면, 화이자의 mRNA 백신은 초기에는 16세 이상의 사람들에게만 사용하도록 지시되었다고 합니다.

화이자는 모든 연령대의 어린이들을 대상으로 추가 임상 실험을 실시하고 있습니다. 캐나다 보건부는 향후 시험 데이터가 이를 뒷받침할 경우 어린이들을 포함하도록 지시를 수정할 수 있다고 밝혔습니다.

캐나다 보건부의 승인은 화이자가 감독기관에 제출한 지 거의 두 달 후에 이루어졌습니다.

이번 승인은 올해 7월 첫 등록 후 150여개국에 거려 44,000명을 대상으로 한 임상 2/3상 데이터에 기반합니다.

캐나다 보건부는 "캐나다인들은 검토 과정이 엄격했으며 강력한 모니터링 시스템을 갖추고 있다고 확신할 수 있습니다. 캐나다 보건부는 일단 백신이 시판되면 백신의 안전성을 면밀히 감시할 것이며, 안전상의 우려가 확인되면 중단 조치를 주저하지 않을 것입니다." 라고 밝혔습니다.

또한 "이번 백신 허가는 화이자가 백신의 안전성, 효능, 품질에 대한 정보를 캐나다 보건부에 지속적으로 제공하여 백신의 효능이 시장 사용을 통해 지속적으로 입증되도록 할 것을 요구하고 있습니다." 라고 덧붙였습니다.

이번 승인으로 BioNTech는 캐나다에서 규제 승인을 보유하며, 화이자 Canada는 상용화 권한을 보유하게 됩니다.

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* 이 글은 원문 저자의 의견이며, 파구정보의 의견이 아님을 밝힙니다. 
  투자에 대한 판단은 본인의 책임이니 참고해 주시기 바랍니다.

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